TOC, 이제는
스펙이 아니라 적합성이다

제약 산업 맞춤형 Online/Offline TOC 시스템 공식 출시

Online/Offline TOC System for Pharmaceutical Water Monitoring

제약·바이오 산업에서 TOC(Total Organic Carbon)는 단순한 수질 측정 항목을 넘어, GMP 운영과 품질 보증을 위한 핵심 분석 요소로 자리잡고 있습니다. PharMetric은 제약용수 분석에 최적화된 Online/Offline TOC 시스템을 통해 TOC 장비 선택 기준을 스펙 경쟁에서 적합성 중심으로 전환하고자 합니다.

TOC 시장의 새로운 기준

제약·바이오 산업에서 TOC는 의약품 제조 환경의 품질과 규제 대응을 위한 중요한 분석 항목입니다. 특히 제약용수(PW, WFI) 관리에서는 규제 기준을 안정적으로 충족하는 분석 성능과 데이터 신뢰성이 무엇보다 중요해지고 있습니다.

그러나 기존 TOC 시장은 고가·고사양 중심으로 형성되어 있어, 실제 제약 현장의 운영 환경과 도입 부담 사이에는 여전히 간극이 존재하고 있습니다.

PharMetric가 생각하는 TOC의 핵심

PharMetric은 TOC 장비 선택의 기준을 단순한 스펙 경쟁이 아닌, 규제 기준을 얼마나 정확하고 효율적으로 충족할 수 있는가에 두고 있습니다.

최대 측정 범위나 불필요한 고사양보다, 실제 GMP 환경에서 요구되는 정확성, 재현성, 운용 편의성이 더욱 중요하다고 판단하고 있습니다.

제약 산업 맞춤형 TOC 솔루션

CU-600E

QC Laboratory 정밀 분석용

제약 QC 분석
Offline 분석
고정밀 TOC 측정

CU-600S Plus

Water System 실시간 공정 모니터링

Online TOC 분석
실시간 공정 관리
자동 데이터 기록

CU-600S Pro

GMP 생산라인 규제 대응

생산 현장 적용
공정 모니터링
규제 대응 환경 구축

Data Integrity 기반 설계

모든 시스템은 FDA 21 CFR Part 11 요구사항을 고려하여 설계되었으며, 제약 산업의 데이터 무결성과 전자 기록 관리 요구에 대응할 수 있도록 구성되어 있습니다.

Audit Trail
사용자 권한 관리
전자 기록 관리
데이터 무결성 확보
규제기관 감사 대응

스펙 경쟁에서 적합성 경쟁으로

TOC 시장은 점차 최고 사양 경쟁에서 실제 운영 환경에 대한 적합성 경쟁으로 변화하고 있습니다.

PharMetric은 앞으로도 고객의 GMP 운영 환경과 규제 대응 요구사항을 기반으로, 보다 효율적이고 합리적인 분석 솔루션을 제공하기 위해 노력할 것입니다.

References

[1] United States Pharmacopeia (USP)
USP <643> Total Organic Carbon

[2] U.S. Food and Drug Administration (FDA)
21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures

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