Data Integrity,
이제 선택이 아닌 필수입니다

글로벌 제약 규제 환경 변화와 전자 데이터 관리의 중요성

최근 글로벌 제약 산업에서는 Data Integrity(데이터 무결성)가 단순한 품질 관리 항목을 넘어, 의약품 품질 보증과 규제 대응의 핵심 요소로 자리잡고 있습니다. FDA, EMA, WHO 및 PIC/S 등 주요 규제 기관들은 전자 기록과 Audit Trail 관리 요구사항을 지속적으로 강화하고 있으며, 이는 현대 제약 산업의 필수 요소로 인식되고 있습니다.

왜 Data Integrity가 중요한가?

제약 산업에서 생성되는 모든 데이터는 의약품의 품질과 환자의 안전을 보장하는 핵심 근거가 됩니다. 따라서 규제 기관은 데이터가 누가(Who), 언제(When), 무엇을(What), 왜(Why), 어떻게(How) 수행되었는지를 명확하게 추적할 수 있어야 하며, 데이터의 수정 및 삭제 이력 또한 완전하게 보존되어야 한다고 요구하고 있습니다.

이러한 원칙은 일반적으로 ALCOA+ 원칙으로 알려져 있으며, 글로벌 GMP 운영의 기본 개념으로 자리잡고 있습니다.

FDA 21 CFR Part 11과 Audit Trail

미국 FDA의 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 전자 서명의 신뢰성과 무결성을 보장하기 위한 대표적인 규정입니다.

컴퓨터 시스템 검증 (System Validation)
사용자 권한 관리 (User Access Control)
전자 서명 (Electronic Signature)
변경 이력 관리 (Audit Trail)
데이터 백업 및 보관 (Data Retention)
기록의 추적성 및 재현성 확보

특히 Audit Trail은 데이터 생성, 수정, 삭제의 모든 과정을 자동으로 기록하고 보존해야 하며, 규제기관의 감사 시 즉시 검토가 가능해야 합니다.

최근 글로벌 규제 환경의 변화

최근 FDA 및 유럽 GMP 규제 환경에서는 단순히 Audit Trail 기능의 존재 여부를 확인하는 것을 넘어, Audit Trail Review 수행 여부와 데이터 거버넌스 체계를 중점적으로 검토하고 있습니다.

또한 전산화 시스템의 라이프사이클 관리, 사이버 보안, 전자 기록 관리 체계 등에 대한 요구사항 역시 지속적으로 강화되고 있습니다.

PharMetric의 방향성

PharMetric은 현대 제약 산업의 규제 환경 변화에 대응하기 위하여, Data Integrity와 Audit Trail 기능을 제품 개발 및 공급의 핵심 가치로 설정하고 있습니다.

용출시험기, 제제시험장비, PAT 장비 및 분석 시스템에 이르기까지, PharMetric은 글로벌 규제 환경에 대응 가능한 솔루션을 제공함으로써 고객의 품질 경쟁력과 규제 대응 역량 향상에 기여하고자 합니다.

References

[1] U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers – Guidance for Industry
December 2018.

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